Dez anos. Esse é o tempo médio de uma jornada entre pesquisas, desenvolvimento e produção até que um medicamento biossimilar chegue ao mercado, carregando junto a esperança de pacientes aguardando pela oportunidade de experimentar e se submeter a tratamentos de ponta. Isso porque, produzidos a partir de células vivas e ao contrário dos genéricos à venda em farmácias, todo esse processo demanda, além de tempo, cifras que podem chegar facilmente a nove dígitos — em dólares — para se obter uma correspondência molecular perfeita e os mesmos resultados clínicos e segurança das suas drogas biológicas originadoras.

Todo esse trajeto científico e industrial envolve basicamente cinco etapas, começando pela engenharia reversa, com o desmonte e análise do medicamento biológico originador para decifrar a sua estrutura molecular e descobrir como programar células vivas para recriar moléculas altamente similares. Em seguida, segue-se para os estudos in vitro, em animais e humanos — onde se avalia inclusive a imunogenicidade, isto é, a capacidade de produzirmos anticorpos antidrogas, que neutralizam ou reduzem a ação do remédio ao longo do tempo. Feito isso, avança-se para o registro regulatório para finalmente se iniciar a fabricação dos biossimilares.

Ou seja, essas substâncias estão muito longe de serem meras cópias de medicamentos biológicos — diferentemente dos remédios genéricos sintéticos, cujas estruturas químicas pequenas permitem que sejam facilmente reproduzidos em laboratório.

“Eu gosto de fazer uma analogia: se um medicamento sintético é comparável a uma bicicleta, um biológico seria um avião porque são moléculas grandes e altamente complexas. Então, o tamanho e a complexidade para a produção de um avião são incomparavelmente maiores. Por isso, desenvolver um biossimilar não significa apenas reproduzir uma estrutura química, mas sim um processo que exige anos de engenharia reversa de alta precisão para garantir que seja funcionalmente idêntico ao seu medicamento referência”, explica Nanci Utida, diretora-associada da Organon.

Exemplo de toda essa complexidade, um estudo clínico liderado pelo reumatologista Michael Weinblatt, da Escola de Medicina da Universidade de Harvard, nos EUA, para avaliar os efeitos do SB5, biossimilar do adalimumabe, para tratamento de artrite reumatoide, durou mais de um ano e meio. Publicada pelo Colégio Americano de Reumatologia, em 2017, a pesquisa foi feita com 544 pacientes em duas fases, de 24 e 52 semanas, e ambas demonstraram a mesma eficácia e segurança do seu medicamento biológico originador, sem aumento de imunogenicidade.

“O sistema de controle de qualidade também é mais rigoroso do que o utilizado para medicamentos sintéticos. Isso tudo explica por que o desenvolvimento de um biossimilar normalmente leva entre oito e dez anos e demanda investimentos que podem facilmente alcançar centenas de milhões de dólares”, explica Nanci Utida.



Potencial bilionário

Os biossimilares surgiram há 20 anos, quando a EMA, a agência europeia de medicamentos, aprovou o primeiro tratamento desse gênero no mundo. Atualmente, mais de 100 mil pacientes se beneficiam deles no SUS. Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares, o mercado brasileiro é o maior polo de biossimilares da América Latina, com vendas de US$ 5 bilhões, crescimento a uma taxa de 14% ao ano e market share de 30% no país, com 63 tratamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Além dos benefícios para a saúde humana, há a contribuição dos biossimilares para a sustentabilidade econômico-financeira com potencial economia para o sistema de saúde, segundo estudos recentes, como o feito pela Organon em parceria com uma operadora privada, apresentado no ISPOR 2026, em maio, nos EUA.

Para se ter uma ideia desse potencial, dados da Agência Nacional de Saúde Suplementar e da Federação Nacional de Saúde Suplementar mostram que as operadoras de planos de saúde gastaram R$ 22,6 bilhões com medicamentos em 2024 — ou 10,2% das despesas assistenciais do setor, contra 7,3% em 2019. Esses dispêndios crescentes foram de R$ 90,6 bilhões naqueles seis anos, com um salto de 61% entre 2021 e 2025 devido a mudanças regulatórias e tratamentos de altíssimo custo impostos por decisões judiciais.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa global de saúde independente com o propósito de ajudar a melhorar a saúde das mulheres em todas as fases da vida. Com um portfólio diversificado, a companhia atua em diversas áreas terapêuticas, oferecendo mais de 60 medicamentos e produtos voltados para a saúde feminina, biossimilares e medicamentos estabelecidos no mercado. Além de seu portfólio atual, a Organon investe em soluções e pesquisas inovadoras para impulsionar novas oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares.

A empresa também busca colaborar com parceiros biofarmacêuticos e inovadores interessados em comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença ágil em mercados internacionais de rápido crescimento.

Com sede em Nova Jersey, nos Estados Unidos, e presença em 140 países, a Organon possui um alcance geográfico significativo e conta com cerca de 10 mil colaboradores ao redor do mundo. Para mais informações, visite organon.com/brazil e conecte-se conosco nas redes sociais: linkedin.com/company/organon-brasil/ e instagram.com/aquipelasaudedela.

Fonte: Assessoria