A Boehringer Ingelheim anuncia a aprovação de Metalyse® 25mg (tenecteplase) pela Anvisa em 8 de dezembro para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AVCi)1. O AVC é uma emergência médica em que atendimento rápido faz diferença: durante os primeiros 60 minutos após o início dos sintomas, conhecidos como “Hora de Ouro”, o cérebro pode perder até 1,9 milhão de neurônios por minuto². A intervenção rápida aumenta significativamente as chances de recuperação³⁻⁴.

O diferencial está na sua administração por bolus único intravenoso, realizada em 5 a 10 segundos5, o que permite maior agilidade no atendimento hospitalar e simplifica o fluxo de tratamento. Estudos clínicos demonstram que a molécula tem eficácia comprovada e perfil de segurança consistente no tratamento do AVC isquêmico agudo⁷-8.

Sua aplicação também está associada à redução de tempos críticos de atendimento, como o intervalo entre a chegada ao hospital e o início do tratamento (porta-agulha)⁸⁻⁹, a melhora da eficiência e ajuda na otimização de recursos hospitalares¹¹⁻¹³.

“A aprovação de Metalyse® para AVC reflete nosso compromisso em ampliar o acesso a terapias inovadoras que salvam vidas. A facilidade de aplicação representa um avanço importante para acelerar o cuidado e aumentar as chances de recuperação dos pacientes”, afirma Dra. Thais Melo, Diretora Médica e de Acesso a Mercado da Boehringer Ingelheim no Brasil.

O uso do medicamento já é endossado pela European Stroke Organisation e por outras sociedades médicas internacionais como uma alternativa segura e eficaz para pacientes elegíveis tratados dentro de até 4,5 horas do início dos sintomas¹⁰⁻¹².

Com a aprovação da agência reguladora, o medicamento passa a integrar as opções de tratamento padrão de trombólise intravenosa em pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O medicamento já é aprovado para o tratamento trombolítico do infarto agudo do miocárdio, sendo recomendado iniciar o tratamento o mais rápido possível após o início dos sintomas13.

Referências bibliográficas:

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 223, de 04 de dezembro de 2025. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 205, 12 dez. 2025.
Saver JL. Stroke 2006; 37: 263-266.
Saver JL, et al. Stroke 2010; 41(7): 1431-1439.
Advani R, et al. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 May 22; 25(1): 54.
Resumo das Características do Produto de Metalyse®.
Menon BK, et al. Lancet 2022; 400: 161-169.
Bivard A, et al. Lancet Neurol. 2022; 21: 520-27.
Mahawish K, et al. Stroke 2021; 52: e590-e593.
Alamowitch S, et al. Eur Stroke J. 2023; 8(1): 8-54.
Warach SJ and Saver JL. JAMA Neurol. 2020;77(10): 1203-1204.
Heran M, et al. Can J Neurol Sci. 2022; 19: 1-94.
Stroke Foundation. Diretrizes clínicas para tratamento de AVC de 2017. Disponível em: informme.org.au/Guidelines/Clinical-Guidelines-for-Stroke-Management. Acessado em 5 set. 2022.
Boehringer Ingelheim. Metalyse® – Profissional da Saúde. Disponível em: https://www.boehringer-ingelheim.com.br/pdf/metalyse-profissional-da-saude.pdf. Acesso em: 10 de setembro de 2025.

Fonte: Assessoria